Rozhodnutí o prodloužení doby použitelnosti variant vakcíny Comirnaty

MZ ČR vydalo dne 26. 4. 2022 rozhodnutí o prodloužení doby použitelnosti variant vakcíny Comirnaty (Pfizer / BioNTech). Rozhodnutí MZ ČR naleznete zde.

Změnou registrační dokumentace variant vakcíny Comirnaty (VAR II-121-G, VAR IB-122) bylo schváleno prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku z 9 měsíců na 12 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.  Léčivé přípravky Comirnaty lze distribuovat a vydávat po dobu použitelnosti v délce 12 měsíců. Tímto opatřením se ruší a nahrazuje opatření Ministerstva ze dne 22. 9. 2021.

Tato změna je nyní platná a je aplikovatelná pro šarže přípravku, které budou z výroby propuštěny do distribuce kvalifikovanou osobou výrobce odpovědného za propuštění po schválení této změny. Tyto šarže budou mít změnu zohledněnou v doprovodných textech.

Comirnaty pro děti 5 až 11 let:

• Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁVINJ CNC DIS 195X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/005, kód SÚKL: 0255302,
• Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi (10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML), reg. č. EU/1/20/1528/004, kód SÚKL: 0255301.

Comirnaty pro osoby od 12 let (bez potřeby ředění):

• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/003, kód SÚKL: 0255258,
• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze (30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML), reg. č. EU/1/20/1528/002, kód SÚKL: 0255257.

Comirnaty pro osoby od 12 let (před použitím nutno ředit):

• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi (30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML), registrační číslo EU/1/20/1528/001, kód SÚKL: 250256.

SOUVISEJÍCÍ ODKAZY