Rozhodnutí MZ ČR o podání třetí dávky proti covidu-19


MZ dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty (Pfizer / BioNTech) a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) jako posilovací nebo dodatečnou třetí dávku v rámci očkovacího schématu proti onemocnění covid-19 způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci (registrace ve dvou dávkovém schématu).

Třetí dávka je buď dávka posilovací nebo dávka dodatečná a může ji dostat pacient, který má dokončené základní očkovací schéma takovými léčivými přípravky, které lze uznat za účelem vystavení certifikátu o provedeném očkování.

Pro podání posilovací nebo dodatečné dávky jsou určeny mRNA vakcíny (Comirnaty a Spikevax).

  AKTUÁLNĚ:

  • Aktualizované rozhodnutí MZ ČR platné od 29. 11. 2021 - u osob nad 60 let věku a osob s vysokým rizikem nákazy / těžkého průběhu onemocnění covid-19 lze aplikovat posilující dávku po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.
  • Změna SPC vakcíny Spikevax – osobám ve věku 18 let a starším může být nejdříve 6 měsíců po primární sérii podána posilovací dávka (0,25 ml, 50 mikrogramů, což je polovina primární dávky). Více informací v SPC Spikevax zde. U vakcíny Comirnaty nedošlo k žádným úpravám dávkování.


POSILOVACÍ DÁVKA

Posilovací dávka vakcíny se podává pacientům nejdříve po uplynutí 6 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.

Posilovací dávka není omezena na určitou skupinu osob.

Ke dni 29. 11. 2021 se mohou vybrané skupiny nad 18 let registrovat k přeočkování proti covidu-19 již za 5 měsíců od ukončeného základního očkovacího schématu Mezi tyto skupiny patří:

  • osoby nad 60 let věku,
  • osoby s vysokým rizikem nákazy / závažného průběhu nemoci covid-19:

            ◦ senioři nad 65 let věku,

            ◦ osoby umístěné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby 

               se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,

            ◦ osoby s chronickými onemocněními s predispozicí k těžkému průběhu nemoci covid-19,

            ◦ zdravotníci a pracovníci v zařízení sociálních služeb,

            ◦ těhotné ženy.

Od 29. 11. 2021 je u vybraných skupin možné aplikovat posilovací dávku po uplynutí 5 měsíců.

   Od 18. 10. 2021 je možné aplikovat posilovací dávku po uplynutí 6 měsíců.

   Rozhodnutí MZ ČR o dočasném povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – změna dávkování vakcíny Spikevax (poloviční dávka) – k dispozici zde.

Rozhodnutí MZ ČR o dočasném povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – k dispozici zde.

DODATEČNÁ DÁVKA

V případě nově zahájeného očkování se dodatečná dávka podává nejdříve po uplynutí 4 týdnů od dokončení základního očkovacího schématu (vakcíny Comirnaty, Spikevax nebo Vaxzevria). Ministerstvo nevylučuje podání dodatečné dávky těm pacientům, kteří byli očkování jedno dávkovou vakcínou Janssen (Johnson & Johnson).

Podání dodatečné dávky vakcíny je určeno těm pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma a u nichž byl diagnostikován alespoň jeden z následujících zdravotních stavů:

  • středně těžká a těžká imunosuprese,
  • středně těžký nebo těžký primární imunodeficit,
  • pokročilá nebo neléčená infekce HIV nebo stav vyžadující imunosupresivní terapii, a to za podmínky, že tento způsob použití předmětných léčivých přípravků je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Dodatečnou dávku lze podat pouze na základě doporučení lékaře pracoviště, které se zabývá léčbou některého z výše uvedených stavů.

V případě nově zahájeného očkování se dodatečná dávka podává nejdříve po uplynutí 4 týdnů od dokončení základního očkovacího schématu (vakcíny Comirnaty, Spikevax nebo Vaxzevria).

  Dodatečná dávka se může podávat od 2. 9. 2021 (dnem vyvěšení rozhodnutí na úřední desce MZ ČR).

Rozhodnutí MZ ČR o dočasném povolení použití registrovaných léčivých přípravků Comirnaty a Spikevax – dodatečná dávka od 2. 9. 2021 k dispozici zde.


DŮLEŽITÉ ODKAZY

Rozhodnutí vyplývá z aktualizovaného doporučení ČVS ČLS JEP ze dne 22. 11. 2021 k přeočkování a aplikaci posilujících dávek vakcíny proti covidu-19 zde. Toto doporučení doplňuje původní doporučení k přeočkování a aplikaci dodatečných (třetích) dávek vakcíny proti onemocnění covid-19 ze dne 23. 8. 2021. zde.

Doporučení EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) pro podání dodatečné a posilovací dávky na stránkách SÚKL zde.